ChemCons Qualitätsverpflichtung

 

Wir liefern nur Services und Produkte, die unsere strengen Qualitätsstandards erfüllen. Bei der Durchführung aller Dienstleistungen werden alle aktuell geltenden Bestimmungen und Richtlinien für Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt bzw. übertroffen
Was unsere pharmazeutischen Produkte anbelangt, so gilt bei uns folgende Qualitätsnorm:  

ChemCon GmbH versichert, dass alle Wirkstoffchargen für Arzneimittel, die in den Fertigungsstätten von ChemCon in Deutschland produziert werden und denen eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt wird, nach den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) ( 21 CFR, Part 210, 211 und ICH Q7A) hergestellt werden.

Weitere Einzelheiten zu unserem Qualitätssicherungsmanagement finden Sie auf dieser Webseite in dem Artikel „Drug Quality Assurance: Systems at ChemCon (Wirkstoffqualitätssicherung: Systeme bei ChemCon)“.

 

ChemCon Auditübersicht

• 3x durch die FDA

• 4 x durch deutsche/europäische Behörden

• Über 80x durch Kunden oder deren Beauftragte

• ChemCon ist nach ISO 9001:2008 zertifiziert

 

Wichtige Prüfungen deutscher und US-amerikanischer Behörden:

 

• Juli 2000: ChemCon erhält die erste FDA-Zertifizierung (US-Arzneimittelzulassungsbehörde) ohne jegliche Mängelbeanstandung (Nr. 483). Dieses Audit bezog sich auf die schnellste Genehmigung eines Zytostatikums in der FDA-Geschichte.

• Juli 2003: Das Regierungspräsidium Freiburg führte ein Audit gemäß der in Deutschland geltenden Bestimmungen für biologische Stoffe durch.

• Januar 2006: Das Regierungspräsidium Tübingen führte ein Audit gemäß der in Deutschland geltenden Bestimmungen für biologische Stoffe durch.

• Januar 2006: Das Regierungspräsidium Tübingen erteilte unserer Abteilung für Qualitätskontrolle die Genehmigung zur Freigabe von Darreichungsformen.

• Dezember 2007: ChemCon wurde von der FDA erneut erfolgreich geprüft, und die vollständige cGMP-Konformität unserer Produktionsanlage wurde bestätigt.

• Juli 2008: Das Regierungspräsidium Tübingen führte ein erfolgreiches Audit durch. Seitdem ist ChemCon kraft deutschem Gesetz offizieller Wirkstoffhersteller.

• Dezember 2009: Die DEKRA Certification GmbH führt ein Zertifizierungsaudit auf Basis der ISO 9001:2008 durch und bescheinigt der ChemCon GmbH und der ChemCon America Inc. ein sehr weit entwickeltes und gelebtes Qualitätsmanagementsystem mit strukturierten Prozessen.

• Juli 2011: Audit durch die FDA wurde makellos bestanden

• September 2011: GMP-Zertifizierung für die Herstellung von drei Pharmawirkstoffen durch das RPT

• November 2011: Erfolgreiche Rezertifizierung durch die DEKRA entsprechend ISO 9001:2008

 

Kundenaudits

Unsere Kunden statten uns regelmäßig Besuche zur Überprüfung der ChemCon-Qualitätssicherungssysteme ab. Wir haben bereits über 80 Kundenaudits erfolgreich bestanden. Unter anderem wurden Audits von einigen der 10 erfolgreichsten Pharmaunternehmen weltweit durchgeführt.

 

Interne Audits:

Alle unsere Verfahren, Anlagen, Geräte und SOPs (Standard Operation Procedure – Standardarbeitsanweisung) werden regelmäßig von unserer Qualitätssicherung überprüft.