Die Entwicklung von QK-Methoden ist in jeder Phase wichtiger Bestandteil eines jeden Projekts. Wir haben langjährige Erfahrung bei der Entwicklung von Methoden, die auf die Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten sind. Dazu gehören üblicherweise:

• QK-Prüfungen der Endprodukte
• QK-Prüfungen des Wirkstoffes, der Zwischenprodukte und von Rohmaterialien
• Identifizierung von Verunreinigungen
• Stabilitätsstudien
• Qualifizierung von Standards
• Reinigungsvalidierung

 

Bei Projekten in der cGMP-Phase bieten wir eine Verfahrensvalidierung gemäß ICH-Richtlinie, um die vollständige cGMP-Konformität Ihres Projekts zu gewährleisten.

Nach Kundenwunsch entwickelte Verfahren können gemäß den folgenden cGMP-Standards direkt unserer QK-Einrichtung übergeben werden.

Alle Phasen der Methodenentwicklung werden lückenlos dokumentiert.