Disposición de ChemCon hacia la Calidad

Entregamos solamente los servicios o los productos, que están en conformidad con nuestros estándares de calidad terminantes. Todos los servicios se realizan cumpliendo todas las reglas actuales y regulaciones para la protección de la salud, la seguridad y el ambiente.

Para nuestros productos farmacéuticos, tenemos la siguiente política de la calidad:

ChemCon GmbH es cometido con un Certificado de Cumplimiento de que todas las producciones del Ingrediente Farmacéutico Activo (API), producidas  en las instalaciones de ChemCon en Alemania sean fabricadas con la conformidad y normas actuales de la Buena Práctica de Manufacturada como fija adelante en la publicación 21 CFR parte 210, 211 e ICH Q7A. Para los detalles sobre nuestra Gestión de la Garantía de Calidad, refiérase por favor a la garantía de calidad de la droga del artículo “:Drug Quality Assurance: Systems at ChemCon” en este sitio Web.

Tenemos un expediente de autitos de ambos Alemania y de las autoridades de los EE.UU.:

Julio del 2000: ChemCon pasó la primera audita por la Administración de drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) sin ninguna deficiencia (publicado No. 483). Esta audita refirió a la aprobación más rápida de la droga cytostatic en la historia del FDA.

 

• Julio de 2003: El Regierungspraesidium Freiburg condujo una audita  según las regulaciones biológicas alemanas.
  
  
• Enero de 2006: El Regierungspraesidium Tuebingen también audito según las regulaciones biológicas alemanas.
  
  
• Enero de 2006: El Regierungspraesidium Tuebingen aprobó nuestro  Departamento de Control de Calidad para lanzar formas de dosificación finales.
  
  
• Diciembre de 2007: ChemCon fue inspeccionada otra vez con éxito por el FDA y la conformidad completa del cGMP de nuestro sitio de fabricación fue confirmada.
  
  
• Julio de 2008: El Regierungspraesidium Tuebingen condujo una audita cual acertado después de lo cual ChemCon es fabricante aprobado del API que acuerda la ley alemana

Intervenciones del cliente:

Nuestros clientes nos visitan regularmente para examinar los sistemas de gestión de calidad de ChemCon. Pasamos con éxito sobre 40 auditas del cliente. Incluidas son las auditas de varias de las 10 compañías superiores de los productos farmacéuticos por todo el mundo.

Intervenciones internas

Todos nuestros procesos, instalaciones, equipo, y Operaciones Estándares de Procedimiento (SOPs) son revisados regularmente por nuestra Gestión de Calidad.