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Ihr Partnerlabor für chemische Auftragsanalytik

Routinemessungen und darüber hinaus

Auftragslabor für chemische Analytik, Qualitätskontrolle und Freigabe


Eine umfassende, gut dokumentierte Charakterisierung und Qualitätskontrolle ist unerlässlich, um GMP-konforme pharmazeutische Wirkstoffe (APIs, active pharmaceutical ingredients) oder qualitativ hochwertige Feinchemikalien zu entwickeln, nutzen oder zu verkaufen.

Seit über zwei Jahrzehnten ist ChemCon ein zuverlässiger Partner für innovative Lösungen in chemischer Syntheseentwicklung, Herstellung oder analytischen Fragestellungen. Der Hauptfokus liegt auf organischen und anorganischen Substanzen und Polymeren für pharmazeutische Anwendungen. Unsere analytischen Chemiker führen Routinetest für Sie durch oder unterstützen Sie mit individuellen, maßgeschneiderten Lösungen für Ihre analytischen Fragestellungen. Der Umfang von Analyse und Dokumentation richtet sich ganz nach Ihrem Bedarf: von Reinheitsbestimmungen für Feinchemikalien bis hin zu voll-umfänglicher GMP-konformer Freigabedokumentation für pharmazeutische Inhaltsstoffe.

Wir sind überzeugt von den Vorteilen einer engen Partnerschaft mit unseren Kunden, insbesondere der regelmäßigen und transparenten Kommunikation: In projektbasierten Evaluationen werden die am besten geeignete Methoden für Ihr Projekt bestimmt. Schnelle Kommunikation von Ergebnissen sichert einen transparenten und effizienten Projektfortschritt. Sie erhalten einen umfassenden Analysebericht von ChemCons Team der Qualitätskontrolle. Eine zusätzliche GMP-Freigabe und Zertifizierung Ihrer Probe durch ChemCons Qualitätssicherung ist außerdem möglich.

ChemCon ist GMP zertifiziert, sowohl durch das Regierungspräsidium Tübingen (EU GMP) als auch durch die US Food and Drug Administration (FDA cGMP). Zertifikate können auf Anfrage eingesehen werden.

Chemische Analyse

ChemCons Team unterstützt Sie mit Routinemessungen und mit individuell auf Ihr Projekt angepassten Methoden:

  • Charakterisierung (Spektroskopie, Chromatographie, Massenspektrometrie)
  • Bestimmung chemischer und physikalische Eigenschaften
  • Strukturaufklärung
  • Prozesskontrolle und Überwachung

Im Detail

Qualitätskontrolle

Zuverlässige Analyse Ihrer Proben nach ICH und GMP Richtlinien:

  • Identitäts- und Reinheitskontrolle
  • Aufklärung von Verunreinigungen
  • Elementaranalyse
  • Mikrobiologische Kontrolle
  • Stabilitätsstudien

Im Detail

Methodenentwicklung und Validierung

In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln und validieren wir Methoden nach aktuellen ICH Q2R Guidelines.

  • Transfer Ihrer Methoden
  • Entwicklung neuer Methoden
  • Etablierung von monographierten Methoden
  • Validierung

Im Detail

Qualifizierung und Freigabe

Entsprechend Ihres Bedarfs stellen wir Ihnen alle notwendigen Zertifikate aus.

  • Pharmawirkstoffe nach Arzneibuch
  • Pharmawirkstoffe nach dokumentierten Validierungsplänen
  • Rohstoffe und Zwischenprodukte
  • Key Startmaterialien für GMP Herstellung
  • Referenzstandards (qualifiziert)

Im Detail

Referenzstandards

ChemCon vereint die Expertise eines Synthese- und Analytik-Dienstleisters unter einem Dach:

  • Synthese von Referenzstandards in höchster Qualität
  • Entwicklung von, Isolation, Aufreinigung oder Anreicherung von Nebenprodukten oder Verunreinigungen als Referenzstandards
  • Umfassende Analyse und Qualifikation
  • Zertifikat (Certificate of analysis, CoA)

Im Detail

 

Gerätepark

ChemCons umfangreiche Ausstattung mit modernen Analysengeräten umfasst unter anderem:

  • NMR
  • HPLC, GC, IC, GPC
  • ICP-MS, ICP-OES

Im Detail