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Maßgeschneiderte Validierungspakete

GMP- und ICH-konform

Analytische Methodenentwicklung und Validierung


Verlässliche Analysemethoden sind essentiell zur zuverlässigen Qualitätskontrolle. Eine GMP-konformen Freigabe von Wirkstoffen ist daher nur mit validierten Methoden und GMP-zugelassenen Geräten möglich.

In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln und validieren wir Methoden für Ihr Produkt nach aktuellen ICH Q2R Richtlinien oder etablieren Methoden nach Arzneibuch für Sie. Gerade für Entwicklung und Validierungsarbeiten können Sie auf die langjährige chemische und regulatorische Erfahrung unserer Mitarbeiter der Qualitätskontrolle vertrauen. Bereits seit 2001 entwickelt und validiert ChemCon analytische Methoden im Haus.

Wenn Sie bereits über bestehende Methoden und Validierungspläne verfügen, etablieren wir diese selbstverständlich ebenfalls gerne in unseren Laboratorien.

Besonders am Herzen liegt uns ein enger Kontakt mit unseren Kunden. Regelmäßige Berichterstattung stellt sicher, dass Sie jederzeit über den Stand Ihres Validierungsprojektes informiert sind.

Für eine zuverlässige Qualitätskontrolle:

Transfer bestehender Methoden nach kundeneigenen Validierungsplänen
Etablierung monographierter Methoden (international, z.B. Ph. Eur., USP)
Entwicklung und Validierung neuer Methoden nach Ihren Anforderungen Risikobewertung neuer Methoden
Erstellung eines GMP-konformen Validierungsplans
Methodenvalidierung
Umfassender Validierungsbericht

Details wie wir Ihre Anfrage am besten bedienen können erfahren Sie direkt von ChemCons analytischen Chemikern.

Ihre Anfrage an ChemCons Chemiker