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Qualifizierung & Freigabe

Qualität und Konformität

Freigabeuntersuchungen für Rohstoffe, Zwischenprodukte oder fertige Wirkstoffe


ChemCon zertifiziert Ihre Substanz mit umfassender Analyse und Dokumentation für pharmazeutische Anwendungen am Menschen. Wir geben außerdem Startmaterialien oder Intermediate nach regulatorischen Vorgaben frei z.B. zum Einsatz in GMP-konformer Herstellung.

Wir geben für Sie frei:

Pharmawirkstoffe nach Arzneibuch
Pharmawirkstoffe nach dokumentierten Validierungsplänen
Rohstoffe und Zwischenprodukte
Key Startmaterialien für GMP Herstellung
Referenzstandards (Qualifiziert)

Sprechen Sie uns an

Ihre Anforderungen an die Supply Chain

Rohstofffreigabe


Die regulatorisch einwandfreie Rohstofffreigabe ist gerade im GMP Umfeld ein immer wichtigeres Thema.

Bei ChemCon profitieren Sie von vielen Jahren Erfahrung mit Qualitätskontrolle und Freigabe sowie von unserer eigenen Erfahrung mit GMP-konformer chemischer Synthese und entsprechender Startmaterialfreigabe. Wir geben für Sie Einzelchargen frei oder etablieren für Sie die Routinefreigabe gängiger Rohstoffe.

Produktfreigabe


Produkte zum Einsatz in oder als Arzneimittel werden nach dokumentierten Prüfplänen analysiert. Liegen Ihnen diese bereits vor, etablieren wir Ihre Methoden und Pläne in unseren Laboratorien. Selbstverständlich können Sie die Methoden auch bei uns entwickeln und validieren lassen (mehr). Alle ausgewählten Tests dienen der einwandfreien Bestimmung Ihrer Spezifikationen nach festen Prüfplänen, Arzneibuch oder internationalen Monographien (z.B. Ph. Eur., USP). Sobald alle Methoden etabliert sind, wickeln wir Ihre Freigabeanalytik routinemäßig und verlässlich für Sie ab.

Wirkstoffe für pharmazeutische Anwendungen werden von unserem unabhängigen Team der Qualitätssicherung nach Prüfung aller zugehörigen Dokumente freigegeben. Sie erhalten ein entsprechendes Analysenzertifikat (certificate of analysis, CoA).

Synthese und Qualifikation

Referenzstandards


ChemCons Analytik-Team übernimmt die umfassende Analyse und Qualifizierung Ihrer gewünschten Substanz als Referenzstandard, egal ob käuflich erworben oder von uns im Haus hergestellt.

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