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Qualitätskontrolle - ICH und GMP konform

Umfassende Routinemethoden

Identitäts- und Reinheitskontrolle


Die Identität Ihre Produkte, Zwischenprodukte oder Startmaterialien wird mit quantitativen und Grenzwertbestimmungen gegen qualifizierte Referenzstandards verifiziert. Umfassende Routinetechnologien sind verfügbar. Methoden können zudem flexible an Ihren Bedarf angepasst werden.

  • HPLC, GC, IC
  • GPC
  • NMR
  • FT-IR
  • LOD, ROI
  • KF

Im Detail

Bestimmung von Elementverunreinigungen


Die geänderten ICH Q3D Guidelines für pharmazeutische Inhaltsstoffe gibt Standardbestimmungen von Schwermetallverunreinigungen vor, die Sie bei ChemCon durchführen lassen können: Mittels ICP–MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) bestimmen wir Spuren von Schwermetallen bis in den parts-per-billion Bereich. Abhängig von Analyt und Matrix, steht Ihnen bei ChemCon auch ICP–OES (optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) zur Verfügung. Die Methode ist auch als ICP-AES (Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) bekannt.

Selbstverständlich können Sie Bestimmungen von Elementverunreinigungen nach klassischen nasschemischen Verfahren in Auftrag geben.

Stabilitätsstudien nach ICH Q1A

Langzeitstudien
Gebrauchstest
Stresstests
Forced Degradation Studien

Umfassendes Angebot an Stabilitätsstudien

Aufklärung von Verunreinigungen


Unbekannte Verunreinigungen können die Freigabe hochreiner Feinchemikalien und pharmazeutischer Inhaltsstoffe verzögern oder eine Prozessentwicklung behindern. Manche Verunreinigungen sind schnell mit den unter „Identitäts- und Reinheitskontrolle“ beschriebenen Methoden identifiziert. Andere stellen eine größere Herausforderung dar. ChemCon unterstützt Sie in der Auswahl der herangezogenen Technologien um Ihre Fragestellungen zufriedenstellend zu lösen. Dabei profitieren Sie von der engen Zusammenarbeit unseres Analytik-Teams mit Kollegen aus der chemischen Synthese, die Verunreinigungen für Sie isolieren, aufreinigen oder anreichern können.

Keimzahl und Endotoxine

Mikrobiologische Untersuchungen


Zur Freigabe Ihrer Probe für pharmazeutische Anwendungen testen wir auf Gesamtkeimzahl und Endotoxine. ChemCon führt auch mikrobiologische Reinraumüberwachung und Qualifizierung durch. Dazu gehört das Monitoring von luftübertragenen Keimen und Partikeln, sowie Keimzahlmessungen an Oberflächen.

Aqua purificata

ChemCon testet die Qualität Ihres Reinwassers u.a. auf mögliche organische Verunreinigungen (gesamter organischer Kohlenstoff, TOC) und bakterielle Verunreinigungen.