Skip to main content
Sprache:

In sicheren Händen!

Zytotoxische und hochpotente Wirkstoffe


Der sichere Umgang mit zytotoxischen und anderen hochaktiven Wirkstoffen (HPAPIs) erfordert entsprechend angepasste Räume und Einhausungen. Mit moderner Ausstattung, zwanzigjähriger Erfahrung und festen Schulungsprozessen entwickeln und produzieren wir auch diese anspruchsvollen Zielverbindungen unter GMP-Bedingungen für Sie.

ChemCon stellt HPAPIs im Gram- bis Kilogrammaßstab her.

GMP Produktion (OEL > 1 µg/cbm)

(vergleichbar mit SafeBridge class III)

  • Reinraum: Klasse 100.000 (kann auch als Klasse 10.000 gehandhabt werden)
  • Ausschluss von Kreuzkontamination durch „dedicated equipment“
  • SHE Experten zur Gefährdungsbeurteilung der Substanz und Prozessbeobachtung
  • Qualitätskontrolllabor ausgestattet mit Laminarfluss Filterabzug für Tests an HPAPIs
  • Validierte Reinigungsprozeduren
  • Zertifizierte Gefahrstoffentsorgung

Machbarkeit besprechen

Isolator Klasse 10.000

 

  • Reaktorkapazität innerhalb des Isolators: zwei 100 L Reaktoren oder ein 200 L Reaktor
  • -60°C bis + 200°C
  • Clean in Place (CIP) für Isolator
  • Dekontaminationseinheit
  • Vakuumtrockenschrank im Isolator
  • Gefriertrocknung im Isolator
  • Reinraumzuluft gefiltert durch Vorfilter, Hauptfilter und HEPA Filter
  • Isolatorzuluft gefiltert durch zweiten HEPA Filter
  • Isolatorabluft gefiltert durch push-push HEPA Filter, die ausgetauscht und entsorgt werden können während der Isolator komplett abgeriegelt ist