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ChemCon besteht fünfte FDA Inspektion erfolgreich ohne „Letter 483“

ChemCon wurde zum fünften Mal von der U.S. Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) auf GMP-Konformität geprüft. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass ChemCon diese jüngste Inspektion erneut erfolgreich bestanden hat.

Keine Inspektion ist wie die vorherige. Die Regularien ändern sich, Prioritäten variieren und jedes wachsende Unternehmen steht vor der Herausforderung, ein starkes und leistungsfähiges Management System dauerhaft zu erhalten und zu erweitern. Die Verbesserung von Qualität und Compliance ist das Herzstück der ChemCon Aktivitäten. Jeder Einzelne unseres Teams arbeitet täglich nach diesem hohen Standard. Und doch können die Fragen eines FDA Inspektors die ganze Firma eine Woche lang auf Trab halten! Umso mehr freuen wir uns, dass ChemCon erneut das bestmöglichste Ergebnis für eine GMP Produktionsstätte erhalten hat: Es wurde kein Warning Letter 483 ausgestellt. Dr. Raphael Vogler, CEO: „Dies ist das Ergebnis kontinuierlicher, harter Arbeit und der Mitwirkung des ganzen Teams. Unsere erste FDA Inspektion war bereits im Jahr 2000. Ich bin sehr stolz darauf, dass wir unseren hohen Standard schon seit vielen Jahren halten.“

Während der Inspektion, die vom 22. bis 26. Oktober 2018 stattfand, wurden alle Qualitätssicherungssysteme, die sich auf Fertigungs- und Analyseeinrichtungen, Ausrüstung, Produktion, Qualitätskontrolle, Validierungsprotokolle und Stabilitätsstudien beziehen, gründlich überprüft. Die Datenintegrität gewinnt im GMP-Umfeld immer mehr an Bedeutung und war ebenfalls ein wichtiger Bestandteil der Agenda.

Insgesamt bestätigt diese jüngste von vielen GMP- Inspektionen in der 20-jährigen Firmengeschichte, dass unsere Kunden jederzeit auf die Kernkompetenz der ChemCon vertrauen können: Die vollständige GMP-konforme Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe von Pharmawirkstoffen.

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