Qualität

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Qualitätssicherung und regulatorische Beratung

Als Partner der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie steht Qualität im Zentrum von ChemCons Aktivitäten. All unsere Dienstleistungen und Produkte erfüllen strengste Qualitätsstandards. Dabei werden alle aktuell geltenden Bestimmungen und Richtlinien für Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz umfassend erfüllt bzw. übertroffen. 

Für unsere pharmazeutischen Produkte gilt folgende Qualitätsnorm:

ChemCon GmbH versichert, dass alle Wirkstoffchargen für Arzneimittel, die in den Fertigungsstätten von ChemCon in Deutschland produziert werden und denen eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt wird, nach den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (current good manufacturing practices, cGMP) (21 CFR, Part 210, 211 und ICH Q7A) hergestellt werden.

Alle unserer Mitarbeiter werden in current Good Manufacturing Practice (cGMP) und SOPs (standard operating procedures, Betriebsanweisungen) geschult. Interne Routineaudits und externe Inspektionen stellen sicher, dass unsere Qualitätsprozesse jederzeit aktuelle Industriestandards des cGMP umfassend erfüllen. Unsere unabhängige Abteilung der Qualitätssicherung prüft alle Daten und Prozesse. Dieser Prüfprozess beinhaltet auch ein CAPA (corrective and preventative actions) System.

Weitere Informationen zu Kundenaudits und Inspektionen finden Sie unter den Rubriken links.

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