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Transfer von Chemischen Verfahren in cGMP Prozesse

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Organische und anorganische Moleküle oder Polymere

Der Übertrag von chemischen Synthesen in skalierbare, cGMP-konforme Herstellungsprozesse ist eine Herausforderung, die viel Erfahrung sowie regulatorische Expertise und technische Infrastruktur auf dem neusten Stand erfordert. ChemCon hat sich auf den nahtlosen Übergang Ihres Projektes von Syntheseentwicklung zu cGMP Produktion spezialisiert. Weitere Informationen zu unserem Umgang mit Qualitätsstandards finden Sie unter Qualität.

Über die Laborarbeit hinaus beraten wir Sie auch in allen weiteren Fragen um Ihr Projekt. Sei es die Auswahl geeigneter analytischer Methoden und deren Validierung oder regulatorische Fragestellungen. Alle Phasen der Methodenentwicklung werden lückenlos dokumentiert.

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2. Schritt: cGMP Material für klinische Studien oder Registrierungen

  • Qualifizierung von Startmateriallieferanten
  • Scale-up entsprechend Ihres Bedarfs
  • Nahtloser Übertrag der Synthese in einen cGMP-konformen Prozess
  • Produktionskampagnen im Gramm bis Multi-Kilogramm Maßstab
  • Erstellung aller notwendigen cGMP-Dokumente
  • Validierung analytischer Methoden im Haus
  • Freigabeanalytik
  • Regulatorische Unterstützung

3. Schritt: Routineproduktion ▶

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