Wer als Mittelständler sein Unternehmen fit für die digitale Fertigung machen möchte, steht schnell vor großen Aufgaben. Für die streng regulierte Pharmaindustrie und deren Zulieferer, die eine vollumfassenden Datenintegrität und Dokumentation nach cGMP* gewährleisten müssen, ist die Herausforderung besonders groß. Das mittelständische Unternehmen ChemCon GmbH mit Sitz in Freiburg i.Br. hat sich entschlossen, diese Herausforderung anzunehmen und entscheidend in Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit zu investieren. 2018 weitet der Auftragshersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen die Digitalisierung der Unternehmensprozesse schrittweise aus.
Unterstützt auf dem komplexen Weg zur weiteren Digitalisierung wird ChemCon durch die Siemens AG. Mit einem neuen Beratungskonzept "Digitalization Consulting" ebneten die lokalen Berater schon Ende 2017 den Weg für ChemCons Digitalisierung. Sie überzeugten durch einen umfassenden Digitalisierungsansatz anstelle von unterschiedlichen Insellösungen.
Ein wichtiger Meilenstein ist die umfassende Digitalisierung von Analytik und Qualitätskontrolle. Seit kurzem bietet ChemCon analytischen Dienstleistungen auch unabhänging von Produktionsaufträgen an. Mit fast zwanzigjähriger Erfahrung in Methodenentwicklung und -validierung, Dokumentation und Freigabe nach cGMP ist der Dienstleister ein hervorragender Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen. Untermauert wird ChemCons Analytik-Expertise mit einem herausragenden Gerätepark (inklusive NMR, ICP-MS, ICP-OES).
Dr. Raphael Vogler, CEO berichtet über spezielle Herausforderungen in der mittelständischen Pharmaindustrie und die Zusammenarbeit mit Siemens auf dem Weg in die Digitalisierung.
Herr Dr. Vogler, die ChemCon GmbH ist ein stark wachstumsorientiertes Chemieunternehmen innerhalb der Pharmaindustrie. Wo liegen Ihre Schwerpunkte?
Vogler: Bei ChemCon haben wir uns darauf spezialisiert, Kleinmengen von Spezialchemikalien und pharmazeutischen Wirkstoffen herzustellen. Viele Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen suchen Partner, die Substanzen mit einem Jahresbedarf von nur bis zu wenigen hundert Kilogramm produzieren. Doch gerade die Produktion solch kleiner Mengen ist häufig zu aufwendig, um sie profitabel zu betreiben. Mit einem innovativen Produktionskonzept haben wir diese Herausforderung bewältigt und eine erfolgreiche Dienstleistung zur Auftragssynthese eingeführt.
Darüber hinaus bieten wir seit Kurzem auch unsere umfassende hauseigene chemische Analytik als unabhängige Dienstleistung an.
Übrigens: Schwerkranke Patienten auf der ganzen Welt profitieren von Wirkstoffen die bei ChemCon hergestellt werden. Darauf sind wir sehr stolz.
Wo sehen Sie für ChemCon die wesentlichen Herausforderungen in Zeiten der Digitalisierung?
Vogler: Die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen ist streng reguliert, um die lückenlose Dokumentation und die Datenintegrität zu gewährleisten. Vorhandene digitale Lösungen, die den Regularien der US-amerikanischen Food and Drug Administration entsprechen, waren früher für unsere händischen Kleinmengenprojekte eine große Herausforderung. Deshalb entschieden wir uns für die papierbasierte cGMP*-Dokumentation. Dabei scherzten wir oft, dass ein Kilogramm Produkt mit zehn Kilogramm Papier gelieft wird- und das war häufig nicht einmal übertrieben.
Mittlerweile haben wir aber eine Größe erreicht, in der digitalisierte Prozesse von großem Vorteil für unser Wachstum und unsere Wettbewerbsfähigkeit im globalen Markt sind. Zwar ist der Schritt weg vom Papier hin zu umfassenden digitalen Lösungen für uns als Mittelständer mit rund 100 Mitarbeitenden immer noch enorm, sowohl finanziell als auch personell; aber heute stehen uns Industriestandards zur Verfügung, die pharmazeutische Firmen auf ihrem Weg in die Digitalisierung unterstützen. Genau hier kam das Siemens Digitalization Consulting ins Spiel.
Warum haben Sie Siemens als Consulting Partner gewählt, um Ihren Weg in die Digitalisierung zu starten?
Vogler: Siemens ins bekannt für weitreichende Erfahrung und Domain-Know-how, wenn es darum geht, pharmazeutische Prozesse zu optimieren. Tatsächlich haben uns mehrere Aspekte überzeugt: Zunächst hatten wir bei Siemens technische Lösungen für einige Einzelinvestitionen angefragt, darunter auch ein Labor-Informations- und Management-System, um unsere Analytik-Dienstleistungen stärker zu digitalisieren. Doch anstelle von individuellen Einzellösungen überzeugten uns die Beratungs-Experten von Siemens mit einem umfassenden Digitalisierungsansatz.
Eine umfangreiche Analyse unserer internen Prozesse stellte sicher, dass die vorgeschlagenen Lösungen optimal an unseren Bedarf und unsere Möglichkeiten angepasst werden konnten.
Dazu kam die vorbildliche Betreuung durch die Kollegen der regionalen Siemens-Vertriebsorganisation in Freiburg. Sie haben unsere individuellen Herausforderungen, die wir als mittelständisches Unternehmen haben, sofort verstanden und stets im Blick behalten.
Was hat Sie an der Zusammenarbeit mit Siemens sonst noch beeindruckt?
Vogler: Positiv überrascht waren wir vor allem von der neutralen und kundenorientierten Herangehensweise der Siemens-Kollegen. Man hätte erwarten können, dass Berater eines großen Konzerns vor allem eigene Produkte und eigene technische Lösungen in den Vordergrund stellen. Aber ganz im Gegenteil: Die eingesetzte Methodik und das schnelle Verständnis für unsere Herausforderungen, cGMP-regulierte Prozesse zu digitalisieren, waren sehr hilfreich für uns. Die vorgestellten technischen Lösungen waren gut recherchiert und berücksichtigten verschiedene Anbieter.
ChemCon ist extrem qualitätsorientiert - diesem Anspruch ist Siemens mit einem ebenso hochwertigen und maßgeschneiderten Dienstleistungsangebot begegnet.
Was sind für Sie und Ihr Team die wichtigsten Meilensteine in der Umsetzung der digitalen Roadmap und wie geht es nun weiter?
Vogler: Die digitale Roadmap von Siemens liefert uns einen klaren Überblick, wie wir unsere Prozesse künftig durch validierte digitale Systeme verbessern und zugleich die umfassende Datenintegrität aufrechterhalten können. Darin liegt für uns eine wesentliche Voraussetzung, damit wir in einem verstärkt digitalen industriellen Umfeld weiter wachsen und unsere Kunden auch weiterhin auf ChemCon als verlässlichen Partner mit hochwertigen Produkten vertrauen können.
Zugleich ist die digitale Roadmap für uns nur der Anfang eines langfristigen gemeinsamen Projekts. Auch wenn das Projektmanagement künftig bei ChemCon verankert sein wird, werden wir weiterhin auf die Zusammenarbeit mit Siemens setzen. Denn wir sind überzeugt davon, dass der gemeinsame Austausch zu bestimmten Meilensteinen auch in Zukunft entscheidend dazu beitragen wird, unser erklärtes Ziel zu erreichen: eine deutlich verbesserte Produktivität durch Digitalisierung.
*cGMP (curren Good Manufacturing Practice, dt: Gute Herstellungspraxis):
Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle.
Quelle: www.was-ist-gmp.de/gmp/was-ist-gmp/
