GMP konforme NMR Analytik

Die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) ist eine zentrale analytische Methode in der pharmazeutischen Industrie und ein unverzichtbares Werkzeug zur Identitäts-, Struktur- und Reinheitsprüfung von Wirkstoffen. Unter Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllt die NMR-Analytik höchste Anforderungen an Reproduzierbarkeit, Dokumentation und Datenintegrität und leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte.

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Im GMP-regulierten Umfeld wird die NMR-Spektroskopie insbesondere zur Identitätsbestätigung von Wirkstoffen (APIs), zur Strukturbestätigung wirkstoffnaher Substanzen sowie zur Unterstützung von Abweichungs- und OOS-Untersuchungen eingesetzt. Dabei steht nicht die explorative Forschung im Vordergrund, sondern die standardisierte, nachvollziehbare und regulatorisch konforme Analytik.

Ein wesentliches Merkmal der NMR-Analytik unter GMP ist ihre hohe strukturelle Aussagekraft. Chemische Verschiebungen, Signalformen, Integrale und Kopplungskonstanten liefern charakteristische Spektren, die als molekulare Fingerabdrücke dienen. Abhängig von der chemischen Fragestellung kommen unterschiedliche NMR-Kerne zum Einsatz, um funktionelle Gruppen, Substitutionsmuster oder spezifische Heteroatome gezielt zu untersuchen.

Für den GMP-konformen Einsatz ist die Reproduzierbarkeit der Messungen entscheidend. Dies setzt qualifizierte NMR-Systeme (IQ/OQ/PQ), kontrollierte Messparameter sowie eine klar definierte Probenvorbereitung voraus. Einheitliche Lösungsmittel, Konzentrationen, Temperaturbedingungen und Röhrchentypen gewährleisten die Vergleichbarkeit von Spektren über verschiedene Chargen und Zeiträume hinweg.

Ein weiterer zentraler Aspekt ist die Dokumentation und Datenintegrität. GMP-konforme NMR-Untersuchungen erfordern eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller relevanten Informationen. Dazu zählen eine eindeutige Probenkennzeichnung, vollständig dokumentierte Messparameter sowie die Archivierung von Rohdaten (FID) und verarbeiteten Spektren in audit-trail-fähigen Systemen. Die Einhaltung der ALCOA(+)-Prinzipien ist dabei essenziell.

Auch wenn NMR-Methoden häufig zur Identitätsprüfung eingesetzt werden, muss ihr Anwendungsbereich unter GMP klar definiert sein. Akzeptanzkriterien, Bewertungskonzepte und methodische Grenzen sind nachvollziehbar zu beschreiben. Eine vollständige quantitative Validierung ist nicht in jedem Fall erforderlich, der jeweilige Einsatzzweck muss jedoch regulatorisch begründet sein.

Bei ChemCon sind GMP-konforme NMR-Untersuchungen für verschiedene Kerne etabliert und qualitätsgesichert verfügbar. Die Analysen werden auf einem qualifizierten 400-MHz-NMR-System durchgeführt und sind vollständig in die bestehende GMP-Analytikinfrastruktur integriert. ChemCon bietet diese NMR-Analytik als Dienstleistung ausschließlich für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und wirkstoffnahe Substanzen an.

Das Dienstleistungsangebot richtet sich gezielt an Kunden aus der pharmazeutischen Industrie, die eine zuverlässige Identitäts- und Strukturprüfung im Wirkstoffkontext benötigen – beispielsweise im Rahmen der Wirkstoffentwicklung, der GMP-Herstellung oder der chargenbegleitenden Qualitätskontrolle. Nicht-pharmazeutische Anwendungen oder explorative Forschungsanalytik außerhalb des Wirkstoffbereichs sind nicht Gegenstand des Leistungsangebots.

Zu den wesentlichen Vorteilen der GMP-konformen NMR-Analytik zählen die zerstörungsfreie Analytik, der geringe Probenbedarf sowie die hohe strukturelle Aussagekraft. Gleichzeitig sind methodische Grenzen zu berücksichtigen, etwa bei der Detektion von Spurenverunreinigungen oder bei stark überlagerten Signalen. In der Praxis wird NMR daher häufig komplementär zu chromatographischen und massenspektrometrischen Methoden eingesetzt.

Insgesamt stellt die NMR-Spektroskopie unter GMP ein robustes, vielseitiges und regulatorisch etabliertes Verfahren dar, das einen wesentlichen Beitrag zur Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Wirkstoffe leistet – sowohl im Rahmen interner Qualitätskontrollen als auch als externe analytische Dienstleistung im regulierten Umfeld.

Detaills zu unserem NMR:

• Konsole: Avance III 400 HD Nanobay
• Probenkopf: PI HR-BBO400S1-BBF/H/D-5.0-Z SP FB (Z172720)
• Magnet: Ultra Shield 400 MHz
• Autosampler: SampleCase (24 Positionen)