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Inspektionen und Audits


Unsere Produktionsstätten und Qualitätssysteme werden regelmäßig von Kunden auditiert. Seit Gründung ist ChemCon bereits über 150-mal auditiert worden, immer zur vollsten Zufriedenheit der Kunden.

Zudem blicken wir auf eine lange Liste von Inspektionen durch europäische und amerikanische Behörden zurück. Wir freuen uns sehr, dass unsere Qualität kontinuierlich durch die Behören bestätigt wird: ChemCon hat seit und inklusive der ersten Inspektion im Jahr 2000 durch die FDA nicht eine kritische Beobachtung zu verzeichnen!

Regelmäßige Inspektionen und Audits bestätigen ChemCons verlässliche Qualität

Über 150 Kundenaudits
Seit 2000 regelmäßige Inspektionen durch die FDA
Seit 2006 regelmäßige GMP Inspektionen durch das Regierungspräsidium Tübingen
PDMA Akkreditierung für den japanischen Markt
Jährliche Inspektionen durch die Berufsgenossenschaft
Erfolreich inspiziert zur sicheren Handhabung krebserzeugender Stoffe
Genehmigung nach Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) zur Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Feinchemikalien
Energieaudit gem. DIN EN 16247-1
Über viele Jahre ISO 9001 zertifiziert

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Inspektionsliste


DatumOrganisationUmfangErgebnis
22. - 26. Okt. 2018 Food and Drug Administration (FDA)
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme
Anforderungen erfüllt
24. - 27. Mrz. 2014 Food and Drug Administration (FDA)
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme
Anforderungen erfüllt
04. - 07. Jul. 2011 Food and Drug Administration (FDA)
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme
Anforderungen erfüllt
17. - 20. Dez. 2007 Food and Drug Administration (FDA)
„Pre-approval”-Inspektion API
Anforderungen erfüllt
03. - 04. Jul. 2000 Food and Drug Administration (FDA)
„Pre-approval”-Inspektion API
Anforderungen erfüllt
DatumOrganisationUmfangErgebnis
05. Feb. 2019 Regierungspräsidium Tübingen
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
02. - 03. Nov. 2016 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
29. Jan. 2015 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
12. – 13. Nov. 2013 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
30. Jul. 2013 Regierungspräsidium Tübingen
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) für die Herstellung von Humanarzneimitteln
Anforderungen erfüllt
26. – 27. Sep. 2011 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
05. Okt. 2010 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Wirkstoffherstellung und „pre-approval“-Inspektion
Anforderungen erfüllt
29. – 30. Jul. 2008 Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Zertifizierung für die Wirkstoffherstellung und Freigabeuntersuchung des Endproduktes
Anforderungen erfüllt
24. Jan. 2006 Regierungspräsidium Freiburg
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Anforderungen erfüllt
24. Jan. 2006 Regierungspräsidium Tübingen
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Freigabe von Wirkstoffen
Anforderungen erfüllt
01. Jul. 2003 Regierungspräsidium Freiburg
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz IfSG
Anforderungen erfüllt
DatumOrganisationUmfangErgebnis
15. – 16. Jan 2015 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (zweites Überwachungsaudit)
Erfolgreiches Audit
16. – 17. Jan. 2014 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (erstes Überwachungsaudit)
Erfolgreiches Audit
16. – 18. Jan. 2013 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 Zertifizierung
29. – 30. Nov. 2011 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (zweites Überwachungsaudit)
Erfolgreiches Audit
08. – 09. Dez. 2010 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (erstes Überwachungsaudit)
Erfolgreiches Audit
04. Dez. 2009 DEKRA
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 Zertifizierung