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GMP Wirkstoffproduktion

GMP für kleine bis mittlere Mengen

Routineproduktion von Wirkstoffen im Auftrag


Mit einem erfolgreichen Abschluss klinischer Studien oder einer erfolgreichen Registrierung hat Ihr Projekt eines der wichtigsten Ziele erreicht. Als Wirkstoffhersteller unterstützt ChemCon Ihren kommerziellen Routinebedarf an GMP-konformem Substanzen nach Ihren Spezifikationen. Die Prozessentwicklung können Sie bei Bedarf ebenfalls bei uns in Auftrag geben. Ist ein Prozess bereits entwickelt, können Sie diesen selbstverständlich zur Validierung an unseren Freiburger Standort transferieren.

Laboratorien, Reinräume und Geräte sind optimal auf Produktionskampagnen in kleine bis mittleren Chargen abgestimmt. Kommerziell stellen wir Produkte für einen Jahresbedarf von etwa 100 g bis einigen 100 kg her.

Weltweit nutzen Kunden ChemCons qualitative hochwertige Wirkstoffe für wichtige Spezialanwendungen. Zu ChemCons Produkten gehören Wirkstoffe zur Anwendung in der Krebstherapie, Intensiv- und Notfallmedizin, Augenheilkunde, Dermatologie, gegen seltene Krankheiten (orphan diseases) und vieles mehr. Daneben stellen wir aber auch spezielle kommerzielle Hilfsstoffe, Dignostika oder Spurenelemente zur Nahrungsergänzung her, wenn diese zur intravenösten Anwenung GMP-konform (injection grade) benötigt werden.

ChemCons Produktionskonzept schlägt eine Brücke zwischen profitabler kommerzieller Routineproduktion von kleinen und mittleren Mengen (unter hundert Gram bis mehrere hundert Kilogramm pro Jahr) und höchster GMP Qualität. Kreuzkontamination wird durch ein innovatives Produktionskonzept von mobilem und flexiblem „dedicated equipment“ (festzugeeigneten Geräten) zweifelsfrei ausgeschlossen.

Ein besonderer Service wird von unserer hauseigenen Technikabteilung angeboten. Zusammen mit Verfahrenstechnikern entwerfen oder modifizieren die erfahrenen Techniker Produktionsgeräte und geben Ihnen den finalen Schliff für einen optimal angepassten Prozess. Das kann Zeit und Geld sparen und dient der Prozesssicherheit. Regulatorische Einschränkungen werden dabei selbstverständlich beachtet.

Mehr über Dedicated Equipment

Ihr kommerzieller Wirkstoff

Routine Produktion von < 100 g bis einige 100 kg pro Jahr
Material für intravenöse, ophthalmische, orale und topische Anwedungen
Prozessvalidierung
Analytik-Dienstleistungen und Qualitätskontrolle im Haus
Umfassende GMP Dokumentation
Freigabe durch Qualitätssicherung
Regulatorische Unterstützung
Internationale Einreichungen (eCTD)

Unterstützung in GMP-Fragen


Bei Projekten in der GMP-Phase bieten wir eine Verfahrensvalidierung gemäß ICH-Richtlinie, um die vollständige Konformität Ihres Projekts zu gewährleisten.

ChemCons Team zur Qualitätssicherung steht Ihnen jederzeit beratend zur Seite. Regulatorisch werden Sie von uns ebenfalls umfassend betreut, bis hin zur internationale Einreichung von Dossiers in Ihrem Auftrag, falls gewünscht.

Regulatorische Unterstützung