FDA Inspektionen, EU Inspektionen und Audits
Machen Sie sich selbst ein Bild
Unsere Produktionsstätten und Qualitätssysteme werden regelmäßig von Kunden auditiert. Seit Gründung ist ChemCon bereits über 200-mal auditiert worden, immer zur vollsten Zufriedenheit der Kunden.
Zudem blicken wir auf eine lange Liste von Inspektionen durch europäische und amerikanische Behörden zurück. Wir freuen uns sehr, dass unsere Qualität kontinuierlich durch die Behören bestätigt wird: ChemCon hat seit und inklusive der ersten Inspektion im Jahr 2000 durch die FDA nicht eine kritische Beobachtung zu verzeichnen!
| Datum | Organisation | Umfang | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| 2025 |
Food and Drug Administration (FDA) |
MRA-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme (Mutual Recognition Agreement bezieht sich auf Europäische GMP Inspektion von 2022) |
Anforderungen erfüllt |
| 22. - 26. Okt. 2018 |
Food and Drug Administration (FDA) |
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme |
Anforderungen erfüllt |
| 24. - 27. Mrz. 2014 |
Food and Drug Administration (FDA) |
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme |
Anforderungen erfüllt |
| 04. - 07. Jul. 2011 |
Food and Drug Administration (FDA) |
Routine-Inspektion API Herstellung und Freigabe-, Qualitätssicherungssysteme |
Anforderungen erfüllt |
| 17. - 20. Dez. 2007 |
Food and Drug Administration (FDA) |
„Pre-approval”-Inspektion API |
Anforderungen erfüllt |
| 03. - 04. Jul. 2000 |
Food and Drug Administration (FDA) |
„Pre-approval”-Inspektion API |
Anforderungen erfüllt |
| Datum | Organisation | Umfang | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| 22. - 24. Jul. 2025 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen. GMP-Inspektion für analytische Untersuchungen an APIs und Medizinprodukten. GMP Inspektion für die Herstellung von API für klinische Phasen. |
Anforderungen erfüllt |
| 17. Apr. 2024 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz IfSG für mikrobiologische Freisetzungsprüfungen |
Anforderungen erfüllt |
| 12. - 13. Mrz. 2024 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion für die Freigabe des neuen Reinraums + GMP-Zertifikat |
Anforderungen erfüllt |
| 06. -08. Sep. 2022 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen. GMP-Inspektion für analytische Untersuchungen an APIs und Medizinprodukten. |
Anforderungen erfüllt |
| 22. - 24. Okt. 2019 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 07. Aug. 2019 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz (IfGS) |
Anforderungen erfüllt |
| 29. Jun. 2018 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 02. - 03. Nov. 2016 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 29. Jan. 2015 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 12. – 13. Nov. 2013 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 30. Jul. 2013 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) für die Herstellung von Humanarzneimitteln |
Anforderungen erfüllt |
| 26. – 27. Sep. 2011 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 05. Okt. 2010 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Wirkstoffherstellung und „pre-approval“-Inspektion |
Anforderungen erfüllt |
| 29. – 30. Jul. 2008 |
Regierungspräsidium Tübingen |
GMP-Inspektion für die Wirkstoffherstellung und Freigabeuntersuchung des Endproduktes |
Anforderungen erfüllt |
| 24. Jan. 2006 |
Regierungspräsidium Freiburg |
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) |
Anforderungen erfüllt |
| 24. Jan. 2006 |
Regierungspräsidium Tübingen |
Inspektion gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Freigabe von Wirkstoffen |
Anforderungen erfüllt |
| 01. Jul. 2003 |
Regierungspräsidium Freiburg |
Inspektion gemäß Infektionsschutzgesetz IfSG |
Anforderungen erfüllt |
| Datum | Organisation | Umfang | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| 15. – 16. Jan 2015 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (zweites Überwachungsaudit) |
Erfolgreiches Audit |
| 16. – 17. Jan. 2014 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (erstes Überwachungsaudit) |
Erfolgreiches Audit |
| 16. – 18. Jan. 2013 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 |
ISO 9001:2008 Zertifizierung |
| 29. – 30. Nov. 2011 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (zweites Überwachungsaudit) |
Erfolgreiches Audit |
| 08. – 09. Dez. 2010 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 (erstes Überwachungsaudit) |
Erfolgreiches Audit |
| 04. Dez. 2009 |
DEKRA |
Audit acc. to DIN EN ISO 9001:2008 |
ISO 9001:2008 Zertifizierung |