Seit unserer ersten FDA-Inspektion um das Jahr 2000 pflegt ChemCon eine langjährige und erfolgreiche Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Über die Jahre hinweg haben unsere GMP-zertifizierten Produktionsstätten die höchsten regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) kontinuierlich erfüllt.
Die jüngste FDA-Inspektion erfolgte im Rahmen der internationalen regulatorischen Zusammenarbeit, bei der sich die FDA auf Inspektionsergebnisse vertrauenswürdiger europäischer Behörden stützen konnte. Dies unterstreicht das hohe Vertrauen in die GMP-Systeme und Qualitätsstandards von ChemCon.
Durch die enge Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Unternehmen in den USA haben ChemCon-APIs dazu beigetragen, das Leben von Patientinnen und Patienten zu retten und zu verbessern – insbesondere im Bereich seltener und Orphan-Erkrankungen, in dem ein verlässlicher Zugang zu hochwertigen APIs von entscheidender Bedeutung ist.
Gerade in diesen Therapiegebieten ist Versorgungssicherheit kritisch. Jede Unterbrechung der API-Verfügbarkeit kann unmittelbare Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten haben, für die häufig nur begrenzte oder keine alternativen Behandlungsoptionen existieren. ChemCon gewährleistet eine zuverlässige Versorgung durch:
- Robuste GMP-Systeme im Einklang mit FDA- und EU-Anforderungen
- Jahrzehntelange erfolgreiche Inspektionen und regulatorische Erfahrung
- Dedizierte Anlagen und konsequente Kontaminationskontrolle
- Zuverlässige Herstellung kleiner bis mittlerer GMP-Mengen
Eine von der FDA anerkannte GMP-Produktionsstätte gilt weiterhin als Goldstandard in der pharmazeutischen Herstellung. Die Inspektionshistorie von ChemCon gibt Partnern Sicherheit in Bezug auf Qualität, Compliance und langfristige Versorgungssicherheit.
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