Zum Ende des vergangenen Jahres war ChemCon besonders aktiv im Bereich der regulatorischen Dokumentation. Für Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat sowie Natriummolybdat-Dihydrat wurden jeweils neue Drug Master Files (DMFs) erfolgreich erstellt und eingereicht.
Beide Substanzen werden bei ChemCon unter GMP-Bedingungen hergestellt und finden Anwendung in unterschiedlichen pharmazeutischen und diagnostischen Kontexten. Mit der Erstellung der DMFs erweitert ChemCon gezielt die regulatorische Unterstützung für diese Produkte und schafft eine belastbare Grundlage für ihren Einsatz in regulierten Entwicklungs- und Zulassungsprojekten.
DMFs sind ein zentrales Element bei der Zulassung pharmazeutischer Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Sie enthalten detaillierte Informationen zu Herstellung, Qualität, Analytik und Kontrolle und ermöglichen es Kunden, diese Daten im Rahmen eigener Zulassungsanträge zu nutzen, ohne sensible Herstellinformationen offenlegen zu müssen. Dadurch lassen sich regulatorische Prozesse effizienter gestalten und der Abstimmungsaufwand im Zulassungskontext reduzieren.
Mit den neuen DMFs für Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat und Natriummolybdat-Dihydrat stärkt ChemCon die regulatorische Absicherung dieser Produkte und unterstützt Kunden dabei, Projekte mit erhöhten Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen verlässlich umzusetzen.
